เมื่อวันที่ 19 สิงหาคม บริษัท Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd. (“INNOVITA”) ได้รับการรับรอง MDSAP ซึ่งรวมถึงสหรัฐอเมริกา ญี่ปุ่น บราซิล แคนาดา และออสเตรเลีย ซึ่งจะช่วยให้ INNOVITA เปิดตลาดต่างประเทศได้มากขึ้น
ชื่อเต็มของ MDSAP คือโปรแกรม Medical Device Single Audit ซึ่งเป็นโปรแกรมตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบครั้งเดียวเป็นโครงการที่ริเริ่มร่วมกันโดยสมาชิกของ International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF)จุดมุ่งหมายคือหน่วยงานตรวจสอบบุคคลที่สามที่ผ่านการรับรองสามารถดำเนินการตรวจสอบผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนด QMS/GMP ที่แตกต่างกันของประเทศที่เข้าร่วม
โครงการนี้ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล 5 แห่ง ได้แก่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา สำนักงานสาธารณสุขของแคนาดา สำนักงานคณะกรรมการผลิตภัณฑ์เพื่อการรักษาแห่งออสเตรเลีย หน่วยงานด้านสุขภาพของบราซิล และกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการของญี่ปุ่นเป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่าการรับรองนี้สามารถแทนที่การตรวจสอบและการตรวจสอบตามปกติในประเทศดังกล่าว และเข้าถึงตลาดได้ ดังนั้นข้อกำหนดการรับรองจึงค่อนข้างสูงตัวอย่างเช่น Health Canada ได้ประกาศว่าตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2019 MDSAP จะบังคับให้แทนที่ CMDCAS เป็นโปรแกรมตรวจสอบการเข้าถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ของแคนาดา
การเข้าซื้อกิจการของการรับรองระบบ MDSAP ห้าประเทศไม่ได้เป็นเพียงการยอมรับในระดับสูงของ INNOVITA และผลิตภัณฑ์ของบริษัทจากออสเตรเลีย บราซิล แคนาดา สหรัฐอเมริกา และญี่ปุ่น แต่ยังช่วยให้ INNOVITA ขยายขอบเขตการจดทะเบียนใหม่ในต่างประเทศต่อไป น้ำยาทดสอบมงกุฎปัจจุบัน การตรวจเชื้อ COVID-19 ของ INNOVITA ได้รับการจดทะเบียนในเกือบ 30 ประเทศ ได้แก่ สหรัฐอเมริกา บราซิล ฝรั่งเศส อิตาลี รัสเซีย สเปน โปรตุเกส เนเธอร์แลนด์ ฮังการี ออสเตรีย สวีเดน สิงคโปร์ ฟิลิปปินส์ มาเลเซีย ไทย , อาร์เจนตินา, เอกวาดอร์, โคลอมเบีย, เปรู, ชิลี, เม็กซิโก, ฯลฯ.
มีรายงานว่า INNOVITA ยังคงเร่งดำเนินการยื่นขอจดทะเบียนกับประเทศและสถาบันต่างๆ เพิ่มขึ้น ขยายขนาดการขึ้นทะเบียนการทดสอบโควิด-19 ในต่างประเทศ รวมถึงการสมัครใบรับรอง EU CE (การทดสอบตัวเอง) และการทดสอบแอนติเจนไวรัส COVID-19 แบบใหม่ของ US FDA ทะเบียนชุด.
โรคระบาดทั่วโลกยังคงแพร่กระจายชุดตรวจโควิด-19 ของ INNOVITA จำหน่ายไปแล้วกว่า 70 ประเทศและภูมิภาค และได้ดำเนินการสอบสวนไวรัส SARS-CoV-2 ที่แม่นยำ รวดเร็ว และครอบคลุมในวงกว้าง ซึ่งมีบทบาทสำคัญในการต่อสู้กับโควิด-19 ทั่วโลก การระบาด.
โพสต์เวลา: ต.ค.-18-2021